Voor het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zijn wij op zoek naar een QA Manager

Deze opdracht kan worden ingevuld door een ZZP'er maar ook vanuit loondienst via ICQ Groep. Je treedt in dat laatste geval voor de duur van opdracht in dienst bij ICQ Groep. Hierbij kun je rekenen op een aantrekkelijk salaris, uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden.

Taken
- Inrichten, up to date houden, optimaliseren en beheren van het quality management system en toetsen van het QMS aan vigerende normen, wet- en regelgeving GMP/GDP/ISO9011/ISO14001.
- Opstellen of begeleiden van het opstellen, beoordelen, controleren en beheren van kwaliteitsdocumenten.
- Adviseren (gevraagd / ongevraagd) en ondersteunen van lijn-, account- en productmanagers op het gebied van kwaliteitsmanagement, arbo en milieu.
- Initiëren, coördineren en monitoren van verbeterprocessen.
- Signaleren van knelpunten en risico’s in de werkprocessen van DVP.
- Uitvoeren van risicoanalyses op processen en procesvalidatie/-verificatie.
- Registreren en beoordelen van klachten, deviaties en changes.
- Bewaken van de voortgang en afronding van klachten, deviaties en changes in de daartoe vastgestelde systemen.
- Uitvoeren van Root Cause Analyses, Impact Assessments en het formuleren van CAPA’s.
- Mede bepalen en bewaken van de key performance indicators (kpi’s) van DVP o.a. ten behoeve van sturingsinformatie en Management Review.
- Opstellen van trendanalyses van documentbeheer, kpi’s, klachten, deviaties en changes, o.a. ten behoeve van sturingsinformatie en Management Review.
- Toetsen van apparatuur, middelen en faciliteiten
- Validatie/kalibratie (inclusief technisch beheer) van apparatuur.
- Beheren van de status van de interne en externe auditplanning.
- Uitvoeren van zelfinspecties en leveranciersaudits.
- Meewerken aan voorbereiding en uitvoering van inspecties, o.a. t.b.v. de fabrikanten- en groothandelsvergunning.
- Mede uitvoeren van kwaliteitsbeoordeling van contracten met leveranciers.
- Trainen van betrokken personen (o.a. nieuwe medewerkers) op procedures en systemen.
- Monitoren voortgang opleidingsregister en –evaluatie. Opstellen en beheren van het milieuaspectenregister (MAR) van DVP

Verantwoordelijkheden
De QA Manager is met zijn team verantwoordelijk voor:
- Het beheer en verbeteren (up-to-date) houden en bewaken van het kwaliteitsmanagement systeem (ISO-GDP-GMP) en de processen die vallen onder kwaliteitsprocessen van DVP.
- Het beheer van de auditplanning (interne en externe audits en leveranciersaudits).
- Het toetsen van de primaire processen op compliance aan de regelgeving.
- Het bewaken van de voortgang en afronding van klachten, deviaties en changes en tijdige escalatie indien de voortgang dit vereist.
- Het leveren van input voor kpi’s, sturingsinformatie en management review.
- De vrijgave van apparatuur, systemen en ruimten bij ingebruikname en validatie/kalibratie van apparatuur.
- Training van betrokkenen op procedures en systemen.
- Signalering van wijzigingen in relevante wet- en regelgeving en adviseren hierover aan het management van DVP.

Bevoegdheden
- Beoordelen van deviaties, changes, procedures (SOP's), werkinstructies, auditrapporten
- Het toetsen van de primaire processen en het kwaliteitsmanagement systeem op compliance aan de wet-en regelgeving.

In deze functie krijgt de kandidaat de kans zijn ervaring als kwaliteitsmanager in het farmaceutische vakgebied te combineren met leidinggeven aan een club bevlogen professionals. Door zijn toedoen draagt de kanidaat bij aan de succesvolle gezondheidsprogramma’s binnen Nederland, zoals bijvoorbeeld het Rijksvaccinatieprogramma en de hielprikscreening. Met elkaar zorgen we voor het tijdig beschikbaar hebben van vele verschillende vaccins, kritische medicatie en antidota.

Functie eisen (knock-out criteria):
1. Je hebt minimaal een afgeronde relevante opleiding op het gebied van:
- GDP cursus
- GMP cursus
2. Ten minste 5 jaar ervaring met het leiden van complexe projecten met een sterk krachtenveld
3. Ervaring met nieuwbouw of verbouw van farmaceutische magazijnen
4. Kennis van en ervaring met GDP en/of GMP -regelgeving door middel van tenminste 5 jaar relevante werkervaring

Functie wensen (gunningscriteria):
1. HBO+ of master werk en denkniveau, minimaal afgeronde relevante HBO -opleiding
2. Aantoonbare ervaring als (senior) projectleider van complexe projecten binnen de farmaceutische industrie
3. Gedegen kennis van en ervaring met GxP-regelgeving
4. Ervaring met het verhuizen van farmaceutische magazijnen of laboratoria
5. Ervaren projectleider, die in staat is om een projectplan te schrijven, een planning te maken, rapportages op te leveren en met deadlines te werken

Competenties:
• Verbindend leiderschap, resultaatgericht en doortastend
• Weet goed om te gaan met een complex krachtenveld,
• Diplomatiek, daadkrachtig en sturend.
- Goede mondelinge en schriftelijk vaardigheden o.a. Nederlands en Engels.

Algemene informatie m.b.t. de aanvraag:
Locatie: Bilthoven
Startdatum: 18-11-2024 of eerder
Duur: 9 maanden
Optie op verlenging: ja
Inzet: 32 uur per week
Tarief: marktconform
Sluitingsdatum: 25-10-2024
Sluitingstijd: 09:00 uur
Intakegesprek: n.t.b.

Trefwoorden: QA Manager, GDP en/of GMP -regelgeving, farmaceutische industrie, laboratoria